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    严重不良事件报告

    < class="article-info"> 日期:2019-08-21 09:32 来源:温州市人民医院 < class="article-bd"> < class="article-con"> < class="TRS_PreAppend" style="overflow-x: hidden; word-break: break-all">

    严重不良事件报告

    试验相关资料

    研究药物名称

     

    研究药物分类

    < alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_11" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1044" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_9" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_10" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_1" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_12" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />  中药, 化学药品, 预防用生物制品, 治疗用生物制品, 其他

    临床试验批准文号

     

    研究分类

     

    < alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_7" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_6" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />  首次报告(日期:           日),    随访报告

    申办单位

    申办单位名称

     

    申办单位地址

     

    电话

     

    传真

     

    研究单位

    研究机构名称

     

    研究机构地址

     

    电话

     

    传真

     

    受试者

    姓名拼音首字母缩写

     

    受试者(药物/随机)编码

     

    出生日期

                   

    性别

    < alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_22" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_21" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />   男, 

    体重

    _ _._ 千克

    身高

    厘米

    SAE分类

    < alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_17" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_16" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_15" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_14" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_13" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_8" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />  住院,  延长住院时间,  致畸,  危及生命,  永久或严重致残,  其他重要医学事件

    < alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_18" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />  死亡,死亡时间:               

    SAE名称及描述

    SAE名称

    (如可能,请作出诊断,并使用专业术语)

    SAE是否预期

    < alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_20" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_19" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />   否,  是(已在临床试验方案/知情同意书中说明)

    SAE发生时间

                   

    SAE获知时间

                   

    SAE描述(包括受试者相关病史,SAE的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和SAE可能原因分析,如有更多信息可另附页记录);

    相关实验室/其他检查结果

    实验室/检查项目

    结果

    单位

    检查日期

    对结果的说明

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    研究用药

    药物名称

    剂量/

    给药途径

    首次用药日期

    用药中

    停药日期

     

     

     

    年 月 

    < alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1045" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1046" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />是, 

        年 月 

     

     

     

    年 月 

    < alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1047" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="图片_x0020_39" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />是, 

        年 月 

     

     

     

    年 月 

    < alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1049" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="图片_x0020_43" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />是, 

        年 月 

    < alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1052" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1051" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />1:如为设盲试验,是否紧急破盲: 是, 否  请在上述“药物名称”栏填写药物编号

    2:如方案规定需调整研究用药剂量,请说明:

    伴随用药

    药物名称

    剂量/

    给药途径

    首次用药日期

    用药中

    停药日期

    用药原因

     

     

     

    年 月 

    < alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1053" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="图片_x0020_57" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />  是, 

       年 月 

     

     

     

     

    年 月 

    < alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1055" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="图片_x0020_61" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />  是, 

       年 月 

     

     

     

     

    年 月 

    < alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1057" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="图片_x0020_65" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />  是, 

       年 月 

     

     

     

     

    年 月 

    < alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1059" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="图片_x0020_69" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />  是, 

       年 月 

     

    可能与SAE有关的药物(如非药物因素导致SAE,此栏内容可不填)

    可能与SAE有关的药物名称

     

    该药物属于本临床试验的

    < alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1061" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1064" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1063" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1062" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />  研究用药(如果非盲/破盲: 试验药物, 对照药物), 伴随用药

    该药物适应症

     

    首次用药至SAE发生的时间

          天(如果能够精确计算:       分)

    末次用药至SAE发生的时间

          天(如果能够精确计算:       分)

    SAE与研究用药的关系(因果关系)

    < alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1072" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1069" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1068" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1067" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1066" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1065" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />  无关, 可能无关, 可能有关, 很可能有关, 有关, 现有信息无法判断

    采取的措施

    < alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1077" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1078" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1079" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1076" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1075" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1074" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1073" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1071" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1070" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />  无, 调整研究用药剂量, 暂停研究用药, 停用研究用药, 停用伴随用药, 增加新的治疗药物, 应用非药物治疗, 延长住院时间, 修改方案/知情同意书

    转归

    < alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1082" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1085" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1084" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1083" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1081" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1080" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />  完全痊愈, 症状改善, 症状恶化, 痊愈,有后遗症, 症状无变化, 死亡

    报告

    报告人签字

     

    本次报告日期

               

                                         

     

     

    < class="article-fj"> < class="clearfix" style="margin-bottom:10px;margin-top:20px;" > < class="bdsharebuttonbox bdshare-button-style0-16" data-bd-bind="1520492849064" style="float:left;"> 分享 < style="float:right;">【打印本页】 【关闭窗口】【返回顶部 < class="footer">