严重不良事件报告
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试验相关资料 |
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研究药物名称 |
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研究药物分类 |
< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_11" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1044" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_9" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_10" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_1" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_12" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" /> 中药， 化学药品， 预防用生物制品， 治疗用生物制品， 其他 |
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临床试验批准文号 |
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研究分类 |
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< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_7" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_6" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" /> 首次报告（日期： 年 月 日）， 随访报告 |
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申办单位 |
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申办单位名称 |
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申办单位地址 |
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电话 |
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传真 |
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研究单位 |
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研究机构名称 |
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研究机构地址 |
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电话 |
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传真 |
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受试者 |
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姓名拼音首字母缩写 |
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受试者（药物/随机）编码 |
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出生日期 |
年 月 日 |
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性别 |
< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_22" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_21" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" /> 男， 女 |
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体重 |
_ _._ 千克 |
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身高 |
厘米 |
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SAE分类 |
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< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_17" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_16" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_15" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_14" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_13" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_8" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" /> 住院， 延长住院时间， 致畸， 危及生命， 永久或严重致残， 其他重要医学事件 |
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< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_18" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" /> 死亡，死亡时间： 年 月 日 |
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SAE名称及描述 |
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SAE名称 |
（如可能，请作出诊断，并使用专业术语） |
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SAE是否预期 |
< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_20" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="矩形_19" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" /> 否， 是（已在临床试验方案/知情同意书中说明） |
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SAE发生时间 |
年 月 日 |
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SAE获知时间 |
年 月 日 |
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SAE描述（包括受试者相关病史，SAE的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和SAE可能原因分析，如有更多信息可另附页记录）； |
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相关实验室/其他检查结果 |
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实验室/检查项目 |
结果 |
单位 |
检查日期 |
对结果的说明 |
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研究用药 |
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药物名称 |
剂量/日 |
给药途径 |
首次用药日期 |
用药中 |
停药日期 |
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年 月 日 |
< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1045" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1046" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />是， 否 |
年 月 日 |
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年 月 日 |
< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1047" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="图片_x0020_39" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />是， 否 |
年 月 日 |
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年 月 日 |
< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1049" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="图片_x0020_43" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />是， 否 |
年 月 日 |
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< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1052" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1051" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />注1：如为设盲试验，是否紧急破盲： 是， 否 请在上述“药物名称”栏填写药物编号 |
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注2：如方案规定需调整研究用药剂量，请说明： |
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伴随用药 |
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药物名称 |
剂量/日 |
给药途径 |
首次用药日期 |
用药中 |
停药日期 |
用药原因 |
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年 月 日 |
< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1053" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="图片_x0020_57" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" /> 是， 否 |
年 月 日 |
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年 月 日 |
< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1055" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="图片_x0020_61" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" /> 是， 否 |
年 月 日 |
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年 月 日 |
< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1057" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="图片_x0020_65" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" /> 是， 否 |
年 月 日 |
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年 月 日 |
< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1059" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="图片_x0020_69" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" /> 是， 否 |
年 月 日 |
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可能与SAE有关的药物（如非药物因素导致SAE，此栏内容可不填） |
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可能与SAE有关的药物名称 |
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该药物属于本临床试验的 |
< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1061" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1064" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1063" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1062" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" /> 研究用药（如果非盲/破盲： 试验药物， 对照药物）， 伴随用药 |
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该药物适应症 |
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首次用药至SAE发生的时间 |
天（如果能够精确计算： 时 分） |
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末次用药至SAE发生的时间 |
天（如果能够精确计算： 时 分） |
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SAE与研究用药的关系（因果关系） |
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< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1072" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1069" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1068" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1067" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1066" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1065" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" /> 无关， 可能无关， 可能有关， 很可能有关， 有关， 现有信息无法判断 |
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采取的措施 |
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< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1077" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1078" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1079" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1076" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1075" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1074" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1073" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1071" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1070" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" /> 无， 调整研究用药剂量， 暂停研究用药， 停用研究用药， 停用伴随用药， 增加新的治疗药物， 应用非药物治疗， 延长住院时间， 修改方案/知情同意书 |
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转归 |
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< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1082" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1085" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1084" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1083" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1081" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" />< alt="" width="12" height="12" v:shapes="_x0000_s1080" src="file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif" /> 完全痊愈， 症状改善， 症状恶化， 痊愈，有后遗症， 症状无变化， 死亡 |
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报告 |
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报告人签字 |
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本次报告日期 |
年 月 日 |
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