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< class="zcfg_top">政策法规
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《中医药临床研究伦理审查管理规范》2010
《药品注册管理办法》2007
药品不良反应报告和监测管理办法(2011)
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》2016
《赫尔辛基宣言》
《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)
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< class="zcfg_top">药物临床试验伦理委员会
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药物临床试验伦理委员会章程
严重不良事件报告
送审文件清单
试验完成报告
暂停/终止研究报告
方案偏离/违背报告
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< class="zwjs_top">伦理委员会概况
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温州市人民医院医学伦理委员会(以下简称伦理委员会)作为医院的常设机构,是在医院相关部门指导和协助下,以《赫尔辛基宣言》中的伦理原则为指南,对医院进行的涉及人体新药和医疗器械的临床研究进行评审,对涉及人体的科研项目提供独立的审查监督的机构。
2014年成立,2021年进行改选,新一届的伦理委员会下设四个伦理小组,包括药物临床试验伦理小组,医疗技术临床应用伦理小组,科研伦理小组和生殖医学伦理小组,委员涵盖医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位人员,并有不同性别的委员。
(一)职责
1.研究制定医院伦理道德管理政策,并进行监督和指导。
2.执行医院伦理道德规范,保证医院的使命得以完成。
3.支持解决患者医疗中遇到的伦理困惑以及临床...[查看详细]
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